獨逸의 醫藥品法과 民事責任

民事責任으로서 손해배상책임의 근거로는 過失(Verschulden)과 危險(Gefährdung)이다. 果實責任의 원칙은 로마법에서 그 기원을 두어 발전하여 마침내 우리 민법을 비롯한 독일 민법전(BGB) 등의 대륙법계의 민법전에 故意와 過失에 대한 책임원칙으로 규정하게 되었다. 그런데 過失責任의 原則은 인간 활동의 자유로움을 가능하게 하였다는 점에서 그 의미를 각별히 둘 수 있다. 왜냐하면 이러한 원칙에 따르면 자신의 작위 혹은 부작위의 결과로서 타인에게 발생한 불이익한 모든 손해에 대해여 언제나 배상책임을 부담할 필요는 없기 때문이다. 그리하여 가해자는 그가 정상적인 행동규범의 정도를 벗어나게 되면 책임을 부담하게 된다는 것이다. 이러한 過失責任의 원칙과 병행하여 특별법의 형식으로 危險責任法理가 마련되어 있다. 근대 위험책임법리를 내포한 독일 법에서의 최초의 危險責任의 立法例로는 프로이센 철도법을 들 수 있다. 이는 철도 위를 달리는 빠른 속도의 기차에 있어 그러한 위험원에 대한 無過失責任法인 것이다. 이처럼 危險責任은 독일에선 현실화된 과도한 위험의 운영자의 책임으로서 특별법의 형식으로 도임되게 되었다. 그리하여 이러한 危險責任法은 위험원의 지배를 근거로 하여 위험원 운영자의 과실여부와는 무관하게 무과실책임을 인정하여 피해자를 더욱 강력하게 보호하게 된다. 이러한 無過失責任의 危險責任을 비롯하여 不法行爲法上의 過失責任은 모두 계약관계 밖에서 발생한 손해에 대한 책임원칙으로서 계약법상의 過失責任과는 대조되게 우리나라 현행법에서와 동일하게 독일 법에서도 여러 법 규정의 형식으로 산발적으로 규정되어 있거나 혹은 특별법규로 규정되기도 한다. 이것의 대표적 例가 바로 본고에서 중심적으로 다루고자 하는 의약품에 대한 危險責任법리인 것이다. 그러나 이러한 의약품사고도 過失責任의 法理에 의하여 해결될 수 있게 된다. 특히 AIDS 감영은 장기간에 걸쳐 발생하는 특징을 지니고 있고, 그것의 위험성은 생명침해를 이루는 것으로서 아주 치명적이다라는 점에서 손해배상법리의 적용에 있어 다소 어려운 점이 발견되나 책임 법의 영역에서 더욱 더 규명되어야 할 사안인 것으로서 고도의 주의의무를 수반하는 점에서 그만큼 배상책임관련자의 과실을 용이하게 추론할 수 있기에 위험책임과 더불어 불법행위책임도 또한 고려될 수 있게 된다. 필자는 이하에서 의약품사고로서 의료상의 감염으로 인한 손해에 대하여 전형적인 과실책임인 불법행위책임의 성립여부를 규명하고 아울러 특별법 형식의 위험책임법리를 규정하고 있는 독일의 의약품법상의 책임법리에 따른 손해배상책임과 이러한 의약품이 수출 내지 수입된 경우에 있어 국제적 불법행위로서의 책임성립여부와 그 법리에 대해서도 논의하고자 하는 바이다. 이러한 국제 사법적 법리는 우리나라의 국제 사법적 법리와 비교하여 유사한 것으로 공통적인 특징인 것이 피해자 보호의 원칙이 강조되고, 준거법의 선택에 있어서도 피해자중심의 법리로 발전하였다는 점이다. 아울러 의약품이 하나의 작용으로는 부작용이 없으나 환자가 서로 다른 수개의 의약품을 복용하여 그것의 혼합작용에 의한 의약품사고가 발생한 경우와 이에 대한 책임법리 또한 오늘날의 실무적 관점에서 심도 있게 논의되어야 할 사안인 것이다.

Es gibt mehere Schwerpunkte im diesem Aufsatz. Daher lauten nur einige wichtige Punkte wie folgt. Wenn Arzneimittel aus Ausland (sog. aus kein EG und EWR, z.B. aus Korea) nach Deutschaland impottiett wird, trägt der Importteuer in Deutschland für alle medikamentösen Schäden die Gefåhrdungshaftung gem. § 84 AMG, weil gem § 9 Abs.2 AMG ist der Importeuer als Hersteller des Arzneimittels anzusehen. Das bedeutet auch, dass der Hersetller des Arzneimittels im Ausland, (sog. kein EG und EWR Länder, nämlich Korea) keine Gefährdungshaftung gem. § 84 AMG tragen muss. Jedoch muss der Hersteller des Arzneimittels in Korea dem deutschen Verbraucher wegen vorsäztlich oder fahrlässing fehlerhaft hergestelltes Arzneimittel für Köperverletzung oder Gesundheitsverletzung deliktshaftung tragen. Diese Deliktshaftung tragen. Diese Deliktshaftung entsteht entweder aufgrund des deutschen BGB oder aufgund koreanischen BGB, weil die Kumulation mit Gläubigervorzug beim Distanzdelikt im deutschen Recht gilt. In Korea gibt es keine Gefährdungshaftung aufgrund koreanisches AMG. Es gbit nur Gefährdungshaftung des Hersteller aufgrund des allgemeinen Produkthaftungsgesetz, das auf das koreanischen Arzneimittel Anwendung findet. Jedoch, wenn das Blutprodukte der verseuchung mit HIV-Infektion aus Korea nach Deutschland importiert wird, haftet der Hersteller der solchen Blutprodukten in Korea keine Gefåhrdungshaftung aufgrund vom koreanischen Produkthaftungsgesetz, weil es nach dern koreanischen Produkthaftungsgesetz keine Haftung für Entwicklungsrisiken gibt. Im Gegenteil davon, wenn Arzneimittel aus Ausland (z.B. aus Deutschland) nach Korea importiert wird, haftet der deytsche Hersteller des Arzneimittels nicht nach den Regeln des § 84 AMG. Der Grund dafür besteht darin, dass der deutsche Gesetzgeber wegen der Rechtspolitschen Entscheidug die Absicht hat, die deutsche Pharmazeutische Gesellschaft zu schutzen. Allerding gilt für den deutschen Export von Arzneimitteln das allgemeine Deliktsrecht, das nur die Verschuldenshaftung vorsieht. Diese Deliktshaftung entstegt auch entweder aufgrund des deutschen BFB im sinne vom Recht des Handlungsortes oder aufgrund koreanischen BGB im Sinne vom Recht des Veletzungsortes.