의료기기 GMP의 위험관리(Risk Management) 적용사례

본 연구는 국내 의료기기의 GMP(Good Manufacturing Practice)와 더불어 의료기기품질시스템의 중요 부분으로 인식ㆍ관리되고 있는 위험관리(Risk Management)에 대해 알아보기 위해 개념과 필요성 및 국내외 연구동향을 살펴보았다. 또한 의료기기를 제조ㆍ도소매ㆍ수출하는 H사를 사례회사로 선정하여, GMP의 위험관리가 한국 기업에 어떻게 적용되는지를 분석하였다. 국내 GMP 정기갱신재심사에서 H사는 9번째 지적사항 ""위험관리계획서와 위험관리보고서를 교육받고 문서재작성""을 포함한 11가지 지적사항에 대한 보완사항을 시정한 후 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(Certificate of GMP)를 발행받음으로써 유효기간이 3년간 연장되었다. 본 연구에서는 ISO 14971:2007에 따라 위험분석(Risk Analysis), 위험평가 (Risk Evaluation), 위험통제(Risk Control), 모든 잔여위험 평가(Overall Residual Risk Evaluation), 위험관리파일(Risk Management File)의 작성에 관한 H사의 2010 GMP의 위험관리 문서를 발췌∙정리하여 사례로 제시하였다. 위험분석에 대한 위험통제 결과 심각성과 발생가능성의 곱인 영역등급에 대한 위험평가에서 널리 허용 가능한 영역(Green Zone:등급1-5)은 4개에서 24개로, 합리적으로 실현할 수 있는 영역(Yellow Zone: 6-10)은 6개에서 0개로, 허용할 수 없는 영역(Red Zone: 11-20)은 14개에서 0개 합계24개로 나타났으므로 잔여위험이 최소화되어 허용가능한 것으로 판단되었다. 또한 본 연구에서는 H사의 위험관리 적용사례를 통해, 위험관리제도의 적용ㆍ활성화와 의료기기의 위험관리 등 정착화에 기여한다고 생각하여 한국 의료기기 위험관리의 기대효과를 제시하였다.