임상시험심의위원회(IRB)의 기능과 법적 책임

Funktion und Haftung der Ethikkommission(IRB)

Die klinische Forschung unterliegt nicht nur medizinischen, sondern auch ethischen Standards. Über die ärztlichen bzw. medizinischen Standards wacht der Arzt und kontrolliert sich selbst. Über die ethischen Standards wachen unabhängige Ethikkommissionen. Die Ethikkommissionen haben ihre Entwicklungsgeschichte in den USA vollzogen, bis sie sich dann nach und nach auch in den europäischen Ländern etablierten. Die Beurteilung des ethischen Standards in der klinischen Prüfung sollte nicht mehr nur einem Einzelnen, dem Prüfer, sondern in unserer pluralistischen Gesellschaft einer interdisziplinär zusammengesetzten Kommission, bestehend aus Medizinern, Juristen, moralphilosophisch ausgebildeten medizinischen Laien und medizinischen Laien, die die Belange der Versuchspersonen vertreten, überlassen werden. Die Tätigkeit der Ethikkommission ist anerkannt Dienstleistung und wird auch durch das Grundrecht der Berufsfreiheit geschützt. Die Einrichtung von Ethikkommissionen ist daher nicht nur rein symbolische Handlung, da sich Ethikkommissionen fest etabliert haben, um ethische Konflikte in der Medizin und der Forschung als Diskurs zu institutionalisieren, um Transparenz für die Öffentlichkeit und die Politik zu schaffen und um einzelne moralische Fälle in der klinischen Forschung konkret zu begutachten. Zu Prozessen gegen Ethik-Kommissionen, deren Mitglieder, Gutachter oder Sachverstandige ist es dagegen bisher nicht gekommen, obwohl deren Haftung ebenso lange diskutiert und in der Literatur grundsatzlich bejaht wird. Nachdem aber auf der einen Seite heute praktisch alle klinischen Versuche an Menschen Ethik-Kommissionen zur Begutachtung vorgelegt werden und auf der anderen Seite trotzdem weiterhin immer wieder Versuchspersonen unerwartete Schaden erleiden, ist es wohl nur eine Frage der Zeit, bis auch Klagen gegen diesen Personenkreis erhoben werden. In den USA ist das bereits geschehen. Die Versicherungswirtschaft stellt sich jedenfalls insoweit darauf ein, als sie Ethik-Kommissionen von Universitatskliniken in Betriebsh- aftpflichtversicherungen einschließt, tut sich jedoch nach meinen Informationen nach wie vor schwer, Versicherungen fur einzelne Mitglieder anzubieten, die dieses Haftungsrisiko abdecken. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen zu sichern, die an einer klinischen Prufung teilnehmen. Die Sicherungspflichten der Ethikkommissionen, ihrer Mitglieder und Gutachter konnen zugleich vertragliche Schutzpflichten sein, sofern zu den Versuchspersonen ein Schuldverhaltnis besteht.