유전자치료연구에 대한 미국 국립보건원(NIH)의 규제 고찰

A Study on the Regulation of American NIH on the Gene Therapy Research

환자 특성별 치료에 이득을 줄 수 있는 유전자치료에 대한 관심이 증가하고 그 위험에 대한 우려도 비례하여 증가함에 따라 환자 및 연구대상자를 보호하는 동시에 유전자치료연구의 필요성과 활성화에 대한 관심도 따라서 증가하게 되었다. 우리는「생명윤리및안전에관한법률」에서 유전자치료연구의 허용 요건을 엄격히 규정해 두고 있고, 유전자치료연구에 참여하는 연구대상자의 보호를 위해 인간대상연구에 규정되어 있는 일반적인 연구대상자 보호 규정이외에 추가적 보호장치를 규정해 두고 있지는 않다. 반면, 미국에서는 유전자치료연구를 수행하기 위한 허용 요건과 같은 법적 제한은 없고 국립보건원이「재조합 및 합성 핵산분자 포함 연구 가이드라인」을 통해 유전자치료연구를 규제하고 있다. 즉, 유전자치료연구에 관한 국립보건원 가이드라인은 연구활성화뿐만 아니라 연구대상자 보호를 위한 제도적 장치를 마련하고 있다. 연구의 안전성 확보를 위해 유전자치 료에 사용되는 물질의 위험성 평가에 따른 4단계 분류와 이에 따른 단계별 실험실 밀폐 조치를 통해 그리고 연구를 유형별로 6개 범주로 구분하여 각 범주별 IRB, IBC, RAC, OBA, NIH의 장 등의 심의 및 승인을 구하는 정도를 달리하고있다. 또한, 충분한 정보에 의한 동의서의 내용도 일반적인 인간대상연구의 동의서 내용에 유전자치료연구의 잠재적 위험에 따른 추가적인 사항들을 반드시 기재하여 동의를 받도록 한다. 이러한 미국의 가이드라인과 유전자치료를 확대하는 국제적 흐름에 맞추어 유전자치료연구를 위한 엄격한 허용 요건을 충족하는 경우에만 유전자치료에 관한 연구를 허용하는 현재의「생명윤리및안전에관한법률」상허용 요건을 유전자치료연구를 허용한다는 내용으로 개정할 것을 제안한다. 그리고, 유전자치료연구에 참여하는 연구대상자 보호를 위해 인간대상연구에 참여하는 연구대상자 보호에 더하여 유전자치료연구에 특유한 위험과 이득, 장기간의 추적관찰, 임신에 대한 고려, 사후부검 요청, 연구에 대한 언론 등의 관심 등에 관한 정보를 제공하는 조항을「생명윤리및안전에관한법률」상 동의서 목록에 추가해야 한다. 또한, 미국의 RAC, IBC, 공공정책포럼인 GTPC, GeMCRIS, OBA와 같은 유전자치료연구 담당 정부 부서 등과 같은 유전자치료연구의 심의의 공정성확보, 일반 공중의 참여 유도, 정보 제공, 유전자치료연구 전담 부서 설치를 통한 정부 부서 간 협동과 일반 공중과의 소통 확보 등 제도적 장치를 마련하여 유전자 치료연구의 활성화와 안전성 확보 및 연구대상자 보호에 만전을 기할 수 있도록 해야 할 것이다.

The concerns on the gene therapy which gives benefits according to the characteristics of the individual patients are increasing and the risks of it are proportionally increasing as well. At the same time, the concerns on the necessity and promotion of the gene therapy research and the protection of the patients and the human subjects participating in the gene therapy research are increasing accordingly. In our Bioethics & Safety Act, there are very strict requirements to conduct the gene therapy research. In addition, there’s no provision to provide the additional safeguards for protecting the human research subjects. In contrast, there’s no restrictions in the American regulatory legislations on the gene therapy research. Rather, NIH regulates and promotes the gene therapy research under NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules by providing the safeguards on the safety of research and protecting human research subjects. In order to ensure the safety of research, the guidelines divides 6 categories according to the character of research and classifies four-tier danger group according to the assessment of risks of materials used in the research. In so doing, the research protocol should be reviewed and approved by IRB, IBC, RAC, OBA, director of NIH and the level of protecting the human research subjects would be enhanced accordingly. In addition, the rights, safety, and well-being of the human research subjects could be improved by the additional requirements on the informed consent form. According to the policy of this guidelines and the global trend to enlarge the gene therapy research, it is suggested in this article that the current requirement provision for allowing the gene therapy research in Bioethics & Safety Act should be amended such as just allowing it. And the specific information like potential risks and benefits, reproductive considerations, long-term follow-up, and request for autopsy, interest of the media and others in the research should be added to the general contents in the consent form of the human research subjects in Bioethics & Safety Act as well. Also, it is suggested that the mechanism should be established to promote the gene therapy research, to ensure the safety of it, and to protect the human subjects by cooperation and communication between governmental agencies and the general public through RAC, IBC, GTPC, GeMCRIS, OBA etc.