사이클로스포린 A 0.05% 투여군 간 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 제3상 임상시험

Comparisons for Evaluation of Efficacy and Safety of Cyclosporin A 0.05% Ophthalmic Emulsion Treatment Groups

목적: 중등증 이상의 건조각막결막염과 관련된 안염증질환으로 인해 눈물생성이 억제된 환자를 대상으로 사이클로스포린 0.05% 시험약과 대조약을 12주간 투여한 후 각 군의 각막염색 점수 변화로 안구건조 완화효과를 평가하여 시험약이 대조약에 비해 임상적으로 열등하지 않음을 입증하고자 하였다. 대상과 방법: 본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성군 대조, 병행설계 임상시험으로 디자인하였다. 시험대상자가 임상시험에 참여할 것을 동의하면, 2주간의 Run-in 기간을 가지며, 시험대상자들은 2주의 Run-in 기간 동안 인공눈물을 필요시 증상이 있는 눈에 1일 수회 점적하였다. Run-in 기간을 완료한 후, 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정하였다. 무작위 배정된 시험대상자는 12주 동안 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. 결과: 본 임상시험결과 사이클로스포린 0.05% 시험약과 대조약 투여 후 12주에 각막염색 점수 변화량을 비교한 결과, Per Protocol Set 분석군에서 시험군이 대조군과 비교하여 비열등함을 만족하는 것으로 분석되었다. 이는 Full analysis set 분석군에서도 동일한 결과를 나타내었다. 본 임상시험 기간 동안 나타난 모든 이상반응을 분석한 결과, 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.1107). 또한 이상반응 외에 내약성평가, 임상병리 검사, 활력징후에서도 임상적으로 유의한 변화를 나타내는 항목은 없었다. 결론: 결과적으로 사이클로스포린 A 0.05% 시험약은 대조약과 같이 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 약제라고 사료된다.

Purpose: To evaluate and compare the efficacy and safety of cyclosporine 0.05% (Cyporin N eye drops 0.05%) to an active comparator (Restasis？？) in moderate to severe dry eye patients. Methods: This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, active control, non-inferiority, phase Ⅲ study. Patients had a 2-week run-in period (during the run-in period, patients used artificial tears, if applicable), and afterward 158 patients were randomly assigned treatment for 12 weeks with cyclosporine 0.05% (with artificial tears, if applicable), in which the efficacy and safety were evaluated every four weeks. Results: Corneal staining tests showed that in the per protocol set group, the study group was not inferior to the control group; the results for the full analysis set analytic group were the same. The number of adverse events reported from the 158 patients was not significantly different between groups (p = 0.1107). Additionally, other evaluations, including tolerability evaluations, clinical pathology examinations, and vital signs, show that there is no difference in terms of safety between the groups. Conclusions: Cyclosporine A 0.05% (Cyporin N eye drops 0.05%) is considered to have the same efficacy and safety compared to the active comparator.