의료기기 규제의 국제조화를 위한 법제개선을 위한 방안 연구 – 캐나다 의료기기 법제 사례 연구를 중심으로 –

Legal issues in harmonizing international standards in regulating medical devices — Focusing on the Canada s medical device regulations —

의료기기 규제에 관한 국제적 논의가 증가하면서 우리나라에서도 규제의 국제조화 추진을 위한 논의가 증가하고 있다. 특히 2003년 의료기기법의 제정으로 의료기기의 품질을 보장하기 위한 GMP가 도입되었으며 2007년 이후 GMP 인증을 받은 의료기기의 판매만 허용되기 시작하였다. GMP 제도 도입 이래 구체적인 심사기준에서도 국제기준(ISO 등 국제심사 기준)을 활용할 것인지에 대한 논의가 전개되었으나 현행법상 의료기기 의무허가제도(의료기기법 제6조 이하), 4등급 의료기기의 경우 허가신청 시 국제표준화기술문서 사용의무(의료기기법 제27조) 등이 규정되어 있다. 그러나 개별 의료기기의 심사기준표는 사실상 상당부분 ASTM 또는 ISO 규정의 권고규격을 활용하고 있으므로 앞으로도 도입 논의는 증가할 것으 로 예상된다. 이에 따라 본고에서는 의료기기규제의 국제조화에 관하여 규정하고 있는 캐나다 의료기기 법제를 비교법적으로 검토한 후 우리나라에서의 의료기기 심사기준(ISO) 도입에 관하여 연구하였다. 캐나다 표준(ISO 13485)은 국제표준을 상당히 따르고 있으나 캐나다 의료기기적합성 평가(CMDCAS) 인증 등을 통하여 고유규제와 조화를 추진하고 있다는 점에서 시사 점을 갖는 것으로 평가된다. 우리나라의 의료기기 규제체계 개선방안 모색을 위하여 기준의명확화, 국내의 고유한 특성을 고려한 가치 반영, 국제기준의 선별적 도입방안 등이 고려되어야 할 것으로 생각된다.

As the international discussions in regulating medical device, there are growing arguments to adopt internatioanl standards. After the medical device law established in 2003, our government has adopted GMP system, which prohibited selling without GMO. Now, after 10 years, new discussions are focused on whether to use international standards such as ISO. Since our government already uses forms following ASTM or ISO when devices are reviewed in several cases, the new standards might not increas lots of confusions from current system. In this article, as a comparative study, the medical device regulations in Canada are reviewed. The Canada government has adopted ISO 13485, which follows international standards while harmonizing local regulations using CMDCAS. Therefore, in adopting new regulations, we need to balancing values between the international standards and our local standards.