Research on the Legal Guarantee Mechanism of Chinese Medical Data in the Era of Intelligent Medical Treatment

인공지능, 빅데이터, 클라우드는 디지털경제를 이끄는 중요한 요소로서 오늘날 사회발전의 핵심산업이며, 현재 스마트의료는 이러한 배경하에 운영되고 있다. 이른바 스마트의료시대에 있어 의료데이터는 의료산업의 발전에 있어 점점 더 그 중요성이 커지고 있다. 하지만, 의료데이터는 수집, 보관, 사용, 유통, 공유 등에 있어 그 권리가 불명확하고, 통일된 표준이 없으며, 법적 보장이 부족하다는 문제가 있다. 이는 의료데이터의 활용과정에서 직면할 수 밖에 없는 장애들이며, 법률의 규정이 명확하지 않은 경우 스마트의료산업의 발전을 심각하게 저해할 수 있다. 이에 법규범을 통해 의료데이터의 안전성 보장 방안을 검토하여야 한다. 즉, 디지털경제의 특성을 고려하여 의료데이터의 법적 보호를 모색할 수 있을 것이다. (1) 의료데이터 관리주체가 국가기관이든, 기업이든, 개인이든 관계없이 정보를 취급할 때 반드시 주체의 동의를 구해야 한다는 이른바 ‘사전동의원칙’, (2) 합리적인 한도 내에서 데이터 주체의 동의 없이 법률에 따라 의료데이터를 이용하는 ‘합리적 이용원칙’, (3) 의료데이터의 분실, 불법적 접근, 훼손, 변경, 유출되지 않도록 적절한 법적 메커니즘을 통한 의료데이터 보호, (4) 의료데이터가 시장이나 정부부처간에 유통될 수 있도록 법률로 보장하는 방안이 있을 것이다. 하지만, 여전히 개인정보로 인한 사생활침해에 대한 문제가 있다. 본 연구에서는 의료데이터의 활용과정에서 발생하는 다양한 법률문제에 대한 해결방안을 제시하였다. 이를 통해 의료데이터의 합법적 활용은 물론, 법적 보호를 명확히 함으로써 미래 스마트의료산업의 발전을 도모하고자 한다.

Artificial intelligence, big data and cloud computing have become the three carriages of the digital economy, driving the development of the whole society. Under this background, intelligent health care came into being. In the era of intelligent medical treatment, the importance of medical data to promote the progress and development of medical and health services is more and more obvious. However, there are still some problems in the collection, storage, use, circulation and sharing of medical data, such as unclear ownership, inconsistent standards and inadequate security. These problems are the obstacles that have to be faced in the application of medical data. If the law is not clear, it will seriously hinder the development of intelligent medical services. It needs to comb the existing legal norms and combine with the characteristics of digital economy to seek the legal protection principles of medical data, so as to guide the law and solve the above problems. The first principle is informed consent, it means that no matter the subject of medical data is a state institution, an enterprise or an individual, the consent of the subject must be obtained when disposing the information. No matter how and who uses personal information data or the other medical data. the consent of the data subject must be obtained when using it. The second principle is reasonable use. Within the reasonable limit specified by law, medical data can be used in accordance with the law without the consent of the data subject, but personal information and privacy should not be infringed, and should not be used in a way that affects data security. Thirdly, the principle of security, it is to protect the security of medical data through legal mechanism, so as to avoid the risk of loss, illegal contact, destruction, change or disclosure of medical data. The last principle is circulation and sharing. It means the law should ensure that medical data can flow between markets and government departments, rather than impose unnecessary restrictions. The four legal protection principles of medical data exist side by side and play a part together, not a single one can be omitted. Through the unified coordination of informed consent, rational use, safety assurance and circulation sharing, we can standardize the path of legal protection, and point out the direction of medical data protection for legislation, law enforcement, administration and justice, so as to promote the medical data to play its due value. 人工智能、大数据、云计算已经成为数字经济的三大马车，带动着整个社会的发展，智能医疗正是在这个背景下应运而生。在智能医疗时代，医疗数据对推动医疗卫生事业进步和发展的重要性越发明显。然而，医疗数据在收集、存储、使用、流通、共享等环节还存在权属不清、标准不统一、安全保障不足等问题。这些是医疗数据应用过程中不得不面对的障碍，如果法律不明确，将严重阻碍智能医疗事业的发展，需要通过梳理现有法律规范，并与数字经济特点相结合，寻求医疗数据的法律保护原则，以此指导法律并解决上述问题。首先是知情同意原则，无论医疗数据主体是国家机构、企事业单位还是个人，在处置信息时必须征得主体同意。其次是合理使用原则，在法律明确规定的合理限度内，可不经数据主体同意，按照法律规定对医疗数据进行利用，但不应对个人信息、隐私造成侵犯。再次是安全保障原则，通过法律机制来保障医&#30