특허권 존속기간 연장제도에 관한 소고

A Study on Extension of Patent Terms

허가 등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도는 미국이 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)에 근거하여 도입한 이후, 한국은 1987년, 일본은 1988년부터 도입하여 시행되고 있다. 의약품에 관한 발명은 다른 법률에 따른 시험 때문에 특허를 받아도 특허를 실시할 수 없는 특수성을 고려하여 특허권의 존속기간을 연장해 준다는 기본적인 틀은 모두 동일하지만, 개별 국가 마다 연장 기간, 연장 회수, 연장 대상, 연장된 특허권의 효력범위 등에 차이점이 있다. 한국과 일본의 최근 10년 동안 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장등록 출원 건수는 일본이 한국 421건보다 월등히 많은 3,297건으로 나타났고, 일본은 내국인 출원(36%)보다 외국인 출원(64%)이 매우 많은 비중을 차지하고 있다. 특허권 존속기간의 연장 제도에 대한 세계적인 추세는 매우 제한하여 운영하고 있고, 한국보다는 일본에서 특허권 존속기간의 연장 제도가 매우 활발하게 이용되고 있고 그 중의 64%가 외국인이 제도를 이용하고 있는 점을 고려하면, 특허권 연장제도를 매우 제한하여 운영해야 할 처지에 있으나, 실제 제도의 운영을 보면 다른 국가보다 특허권자의 입장에 매우 우호적으로 운영하고 있다. 일본은 특허권 존속기간 연장 범위의 폭넓은 인정, 하나의 허가 또는 등록사항에 복수의 특허권이 있는 경우 복수의 특허권 모두 연장등록 인정, 다수의 허가가 있는 경우 각 허가마다 하나의 특허권에 대해서도 복수 회 연장가능, 존속기간이 연장된 특허권의 효력에서 금반언 원칙을 포함하여 균등론 일부 채택, 허가 의약품의 유효성분이 신물질에 해당되어야 한다는 규정의 부재 등 세계적인 추세와는 역으로 운영하고 있다. 한일 양국의 허가에 따른 특허권 존속기간 연장등록제도는 기본적인 내용은 같은 선상에서 출발하였다. 그러나, 제도가 점점 세분화되어 감에 따라 제도의 운영상에서 차이점이 발생하고 있고, 특히 일본은 세계적인 흐름과는 다른 방향으로 운영하고 있으므로 이를 조정하여 제도의 조화를 이루어 나갈 필요성이 있다고 생각된다.

Since the U.S. introduced the extension of the duration of patent rights based on the Hatch-Waxman Act, Korea has been introduced and Japan has been in effect since 1988. Although the basic framework for the invention of medicines is all the same, considering the specificity of patents that cannot be patented due to testing under other laws, there are differences in the duration of extension, recovery of extension, subject to extension, and scope of validity of extended patent rights in each country. In the past 10 years, the number of applications for extended patent rights registration in Korea and Japan was 3,297 cases, far higher than 421 cases in Korea, with 64 percent of foreign applications accounting for a large portion of those for Koreans. Considering that the global trend for the extension of the patent right period is very limited, and that the extension of the patent right period is used more actively in Japan than in Korea, and 64% of them are used by foreigners, the extension of the patent right system is very limited, but the actual operation of the patent right is more favorable to the patentee s position than in other countries. Japan operates in reverse of the global trend, such as broad recognition of the scope of extension of the patent s life, recognition of extension of all multiple patents if there are multiple patents in one license or registration, multiple extension of one patent right for each license, adoption of some equivalents, including the principle of gold rebuttal in the validity of an extended patent right, and the absence of a provision that the validity of licensed drug should fall into new material. The basic contents of the registration system for the extension of the duration of patent rights based on the permission of both Korea and Japan started on the same line. However, as the system becomes more fragmented, differences in the operation of the system arise, especially since Japan operates in a different direction from the global trend, it is necessary to adjust it to achieve harmony in the system harmony.