20세기, 특히 20세기 후반기에 의료기술은 눈부실 정도로 진보했고, 인류는 많은 질병의 고통과 사망의 공포에서 해방되었다. 그 진보에서 의약품은 큰 공헌을 했다. 하지만 21세기에 들어서도 유효한 의약품이 없는 질병이나 인류의 건강을 위협하는 새로운 유형의 질병들이 속속 등장하고 있고, 이러한 질병들을 정복하기 위해서는 획기적이고 유효한 의약품의 개발이 여전히 중요하다. 의약품의 안전성을 확보하기 위해서 기업은 임상시험 등을 통하여 유효성 및 안전성의 확보를 위해서 노력하고, 국가도 승인심사를 통해서 그 안전성과 유효성이 확보 되어야 비로소 품목허가를 발한다. 그러나 많은 시간과 자원을 투입하여 개발된 의약품이 엄격한 승인심사를 거친다고 하더라도, 승인단계에서 확보한 정보에는 한계가 있다. 그리하여 시판 후에는 단기간 내에 소아, 고령자, 임산부, 다양한 합병증을 보유한 환자 등을 포함하여 불특정 다수인에게 광범하게 사용된다. 이러한 상황 속에서 임상시험 단계에서는 검출되지 않았던 중대한 부작용이 발생할 가능성이 있다. 이 때문에 시판 후 안전대책으로서 안전성에 관한 정보의 수집, 정보의 분석·평가, 평가결과에 기한 안전대책조치를 적기(適期)에 실시함으로써 이미 알려진 부작용의 발견을 최소화하고, 아직 알려지지 않은 부작용을 조기에 검출하여 적절한 조치를 실시하는 것이 중요하다. 그리하여 의약품의 개발이나 허가심사단계에서의 안전 관리뿐 아니라 의약품이 의료의 장(場)에 제공된 후, 즉 시판 후의 안전관리 역시 중요하다. 이와 같은 인식에 따라 신약 시판 직후의 안전문제를 해결하기 위하여 각국에서는 ‘시판후조사제도’를 도입·시행 중이고, 우리나라에서도 「약사법」 개정을 통하여 이 제도를 도입함으로써 시판 후 의약품 안전관리를 실시하고 있다. 이 논문은 우리나라 「약사법」상 시판후조사제도로서 ⅰ) 신약등 의약품 재심사제도, ⅱ) 의약품 재평가제도, ⅲ) 의약품 안전성 정보관리제도의 주요 내용 및 법적 문제점을 검토한 뒤, 그 효율적 운용을 위한 입법적 개선방안을 제시하였다.
In the 20th century, particularly in the late 20th, medical technology took a quantum leap, and consequently liberated the human race from the pain and fear of numerous diseases. In the course of the progress, medicines made an enormous contribution. Nevertheless, still emerging in the 21th century are new diseases that threat human health but defy any known cure; and to combat them, it is important to develop innovative and effective medicines. In order to guarantee the safety of medicines, pharmaceuticals made wide-ranging efforts, including clinical trials to secure effectiveness and safety; and they launch a new medicine only after its safety and effectiveness is certified by the government or relevant agencies. However, even though new medicines are verified by strict tests that require a large amount of time and resources, the information obtained in the course of approval process is not complete. Once a medicine is launched in the market, it is broadly used by random people, including infants, children, the elderly, pregnant women and even patients with complications. Accordingly, critical side effects that clinical tests failed to identify are often found after the product is widely adopted. Therefore, it is important and necessary to collect and analyze information about product/medicine safety, and implement safety measures based on the information, in order to minimize known side effects and prevent unknown ones beforehand. In other words, safety management after launching is as equally important as safety measures of the approval and permission processes. As the awareness of post-launching safety has grown, many countries have implemented Post-Marketing Surveillance (PMS) programs to effectively deal with safety issues; and Korea has also adopted the programs by revising the Pharmaceutical Affairs Act. This article examined three major systems under the Pharmaceutical Affairs Act:i) Re-examination of New Drugs, ii) Reevaluation of Drugs, and iii) Safety Control of Drugs, identified legal issues, and proposed improvement to more effectively operate the systems.
Ⅰ. 서 언
Ⅱ. 신약 등 의약품 재심사제도
Ⅲ. 의약품재평가제도
Ⅳ. 의약품 안전성 정보관리제도
Ⅴ. 결 어