체외진단키트 성능평가에서 표본 수 결정에 관한 연구

The Sample Size determination in the Performance Evaluation of the in Vitro Diagnostic Device

진단검사에서 이진 자료의 변수 변환과 신뢰구간을 이용하여 표본 수를 결정하는 방법을 제안한다. 진단성능을 토대로 표본 수를 구하기 위해서는 이항분포의 정규근사 과정이 필요하지만 진단민감도, 진단특이도에 해당하는 p값이 보통은 1에 가까운 비율이므로 한쪽으로 심하게 치우쳐져 있어(highly skewed) 정규분포로의 근사가 어렵다. 따라서 정규분포 근사의 효율성을 높이기 위해 델타법(delta method)을 이용한 로그(logarithmic) 변환법, Fieller 변환법을 이용한다. 또한 체외진단키트의 성능평가 연구에 있어 유의확률(p value)보다 신뢰구간을 이용하면 진단의학적인 측면에서 더 많은 정보를 제공할 수 있기에 신뢰구간을 고려하여 표본 수를 결정한다. 그리고 모의실험은 R 프로그램을 이용하였다.

We suggest two sample size determination methods in the diagnostic tests, using the variable transformation with binomial variable and the confidence interval. Since the ratios used in the diagnostic tests are close to 1 it is not feasible to apply the normal approximation to binomial variables. We use two variable transformation methods such as the logarithm transformation and the Fieller s transformation. Also the confidence intervals are considered in sample size determination since they give more informations than the p values in the inferential analyses of diagnostic tests. The simulation results for R program are also reported.