코로나19 감염증 치료제·백신 개발과 신속심사(Fast Track)제도

Fast-Track Review System in the Development of the Drugs and Vaccines for Treating Coronavirus Disease

코로나19 바이러스의 출현에 따라 전 세계의 제약회사는 치료제와 의약품을 개발하기 위해 전력을 다하고 있다. 의약품의 신속한 개발을 위해서는 제약회사와 규제기관의 협동이 필요하다. 개발 초기 단계부터 제약회사와 규제기관이 함께 계획을 수립하고 이를 진행하기 위한 법적 근거가 필요한데 본 논문에서는 국내 신속심사제도 근거 법령 및 외국의 신속심사제도에 대해 살펴보고, 문제점 및 개선 방향에 대해 제안해보고자 한다. 국내 신속심사제도는 식품의약품안전처 고시에 해당하는 「의약품 품목 허가·신고·심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」에서 조건부 허가 및 신속심사에 대한 기본적인 내용을 규정하고 있다. 희귀의약품의 경우에는 「희귀질환관리법」에서, 첨단바이오의약품의 경우는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 같이 ‘법’에서 신속심사에 대한 내용을 규정하고 있는데, 「희귀질환관리법」은 심사에 관한 구체적인 내용을 대통령령에 위임하고 있고, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서는 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 세 가지 신속심사 방법에 대해 명시하고 있다. 감염병의 치료·예방을 목적으로 하는 의약품의 경우에는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에서 별도의 신속심사제도를 마련하고 있지 않기 때문에 일반적인 의약품의 신속심사제도를 따라야 한다. 그런데 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」에는 ‘감염병 예방·치료제’를 신속심사 지정 가능 의약품으로 명시하고 있으나, 「의약품 품목 허가·신고·심사 규정」 의 경우에는 ‘감염병 예방·치료제’를 신속심사 지정 가능 의약품으로 명시하고 있지 않아 의약품의 분자구조 특성에 따라 신속심사 가능여부가 달라지게 되는 문제가 있다. 또한 실질적으로 동일한 절차라 하더라도 법령마다 다른 용어를 사용하고 있어 혼선을 발생시킬 우려가 있다. 따라서 추후 신속심사제도에 대한 통일적인 법제의 정비가 필요하다 할 것이다. 그리고 신속심사제도의 효율성을 보다 강화하기 위하여 사전상담 절차에 투입되는 인력 및 전문성을 강화할 필요가 있다고 할 것이다. 이러한 개선을 통해 국내에서의 신약개발이 더욱 활성화 될 수 있길 기대해 본다.

With the advent of the Corona 19 virus, Pharmaceutical industry around the world are going all out to develop treatments and medicines. The rapid development of medicines requires the cooperation of pharmaceutical companies and regulatory agency. From the early stage of development, a legal basis is needed for pharmaceutical companies and regulatory agency to establish and proceed with the plan together. In this paper, we will examine the laws basing on the domestic and foreign Fast-track system. According to this analysis, I would suggest the problems and the direction of improvement of this system. The domestic Fast-track system stipulates the basic details of conditional approval and accelerated approval in 「Regulation for Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews」 and 「Regulations on Approval and Review of Biological Products」etc., which fall under the notification of the Ministry of Food and Drug Safety. 「The Safety and Support for Regenerative Medicine and Biopharmaceutical Medicine Advanced Therapy Act」 provides for Breakthrough Therapy, Priority Review, Accelerated Approval in the case of Biopharmaceutical Medicine Advanced Therapy. In the case of medicines aimed at treating and preventing infectious diseases, 「Infectious Diseases Control and Prevention Act」 does not provide a separate rapid examination system, there is a problem that the possibility of expedited reviews depends on the characteristics of molecular structure of the drug. There is also a risk of creating confusion because different laws and regulations use different terms, even if they are substantially the same procedure. Therefore, it will be necessary to overhaul the unified legal system for the quick review system in the future. Through these improvements, we hope that the development of new drugs in Korea will be more active.