요천추신경병증에 대한 심부협척 도침술과 한의통상치료의 효과 비교안전성, 유효성, 경제성평가

A Comparative Study of a Deeply-inserted Acupotomy Applied to Hyeopcheok Points and Usual Korean Medicine Treatments for Lumbosacral Radiculopathy: Safety, Effectiveness, Cost-effectiveness: A Study Protocol

연구 배경 최근 한국 및 중국에서 근골격계 질환에 대한 도침술의 활용이 늘고 있다. 하지만 현재까지의 임상연구는 대부분 증례보고 형태에 그치거나, 충분한 근거가 확보되지는 않은 실정이다. 우리는 요천추신경병증환자의 치료에 있어 도침치료와 통상한의치료와의 비교를 통해 도침치료의 유효성, 안전성, 경제성 평가를 시행하기 위해 본 연구를 기획하게 되었다. 연구 방법 본 연구는 예비임상 연구로, 다기관에서 진행되며, 무작위대조군, 활성 대조군을 통한2개군 병행집단 연구로 평가자 맹검을 시행하게 된다. 이 연구에서는 총 50명의 요천추신경병증환자를 대상으로 2개군으로 균등하게 분배하여 도침술 또는 통상한의치료를 시행하게 된다(각군당 25명). 도침술 그룹의 경우 협척혈에 도침치료를 시행 받게 되며, 통상 한의치료군은 연구자 판단하에 도침술을 제외한 적절한 한의치료를 시행 받게 된다. 두 개의 그룹은 주당 2회씩 총 3주간치료를 받게 된다. 일차 유효성 평가는 요통으로 인한 기능장애를 평가하기 위한 Oswestry disability index를 통해 시행한다. 이차 유효성 평가지표로는 numeric rating scale, European Quality of Life 5-Dimension 5-Level, short-form McGill Pain Questionnaire, Roland- Morris Disability Questionnaire scores를 시행하게 된다. 고찰 본 예비임상연구의 결과는 추후 있을 요천추신경병증에 대한 도침치료 및 한의통상치료 비교효과 연구의 유효성, 경제성평가 본 임상연구를 위한 기초 정보 및 가능성을 확인하고 적절한 대상자수 산정에 도움이 될 것이다. 임상연구 등록정보 Clinical Research Information Service(https://cris.nih.go.kr/)에2021년 5월 30일에등록됨. 연구등록번호 KCT0006043. Abbreviations LSS: lumbar spinal stenosis RCT: randomized controlled trial UKC: usual Korean medicine care PNUKH: Pusan National University Korean Medicine Hospital DKMHDU: Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University WUKMMC: Woosuk University Korean Medicine Medical Center IRB: institutional review board NRS: numeric rating scale SOP: standard operating procedure KMD: Korean medicine doctor ODI: Oswestry disability index EQ-5D-5L: European Quality of Life 5-Dimension 5-level SF-MPQ: short-form McGill Pain Questionnaire RMDQ: Roland-Morris Disability Questionnaire PRO: patient-reported outcome ITT: intention-to-treat PP: per-protocol