인간대상연구 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안

Problems of Legal Standards related to Human Subject Research and Solution to Them: Focusing on the definition of human subject research, the criteria for exemption of IRB review, and the criteria for obtaining informed consent

2012년 전부개정되어, 2013년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 규제가 시작된 이래로 이 법에서 말하는 인간대상연구가 구체적으로 무엇이고, 어떤 범주까지의 연구를 의미하는지와 심의면제 가능 여부를 판단할 수 있는 기준이 무엇인지는 인간대상연구를 수행하는 자와 기관생명윤리위원회 모두에게 매우 중요하다. 그러나 인간대상연구의 정의 및 범주, 그리고 심의면제 기준에 대한 법률 규정상의 표현에 불분명 하고 모호한 부분이 있어 인간대상연구자나 기관위원회 위원이 이를 이해하고 적용하는 데 혼란 스럽거나 서로의 판단이 불일치하여 해석을 통한 구체화가 필요한 부분이 있다. 뿐만 아니라, 인 간대상연구의 심의와 조사·감독의 목적이 연구대상자 보호를 목적으로 한다는 점에 비추어 보더라도 법률 규정상의 표현이 다소 부적절하거나 불합리한 예도 있어 이에 대한 민원 또한 다수 발생하고 있는 상황이다. 따라서 본 논문에서는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상 연구 관련 법적 기준으로 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로 문제점을 검토하고, 보다 명확한 법률 규정을 제시하기 위해 해외 법규나 국제적 표준에 대한 검토를 통해 개선방안을 제안하고자 한다.

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and regulations on human subject research and human material research were introduced in 2013. Since then, it is very important for both human subject researchers and institutional review board to determine what specific human subject research is, what its scope is, and when IRB review is exempt. However, there are unclear and ambiguous parts in the definition and scope of human subject research, and the criteria for the exemption of IRB review. Thus, there are many complaints about them. In light of the fact that the purpose of review, investigation, and supervision of human subject research is to protect the research subjects, this paper identifies what regulations that need to be specified and provides cases where the expression in the law is somewhat improper and unreasonable. This paper reviews the problems of the legal standards related to human research under the current Bioethics Act, focusing on the definition of human subject research, the criteria for exemption of IRB review, and the criteria for obtaining informed consent. The paper suggests concrete legal phrases as solutions to overcome these problems.