의약품의 긴급사용승인과 국가책임

Approval for Emergency Use of Drugs and National Responsibility

“인류의 역사는 질병의 역사다”라는 말이 있다. 인류는 지금도 질병을 극복 또는 완화하기 위해 이전에는 없었던 수많은 의약품을 개발하고 있으며 인류가 존재하는 한 이런 노력은 계속될 것이다. 2019년 12월 말에 시작한 COVID-19는 신약개발의 중요성을 우리 모두에게 사무치게 알리는 계기가 되었다. 신약개발의 선두주자는 북미권 국가들이고 중국과 일본이 그 뒤를 따르고 있다고 한다. 우리나라도 신약의 개발과 공급을 위한 법제를 정비하며 그 개발을 독려하고 있지만 COVID-19 백신과 치료제를 포함한 다수의 의약품을 수입하고 있다. 2021년 3월 9일에는 공중보건 위기상황에 대응하고자 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법을 제정하였다. 여기서는 정식의 허가절차와는 다른 긴급사용승인을 인정하고 있는데, 이를 통하여 공중보건상의 위기를 막을 수 있는 의료제품을 신속하게 수입하여 공급할 수 있게 되었다. 긴급사용승인으로 공급되는 제품이 동일하더라도 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병이 개인에게 발생할 수 있다. 그러나 해당 법률에는 피해구제 대한 근거가 없어서 제도 보완에 대한 필요성이 계속 지적되어 왔었다. 이를 반영하여 국가보상의 근거를 명시한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률(안)이 2023년 2월 27일 국회 본회의를 통과된 것은 환영할 만하다. 국가보상은 국가의 조절적 또는 중재자적 지위를 전제하는 것으로 국가의 과실 등을 인정하는 국가배상제도와는 엄연히 다르다. 공중보건 위기상황에 대처하기 위한 긴급사용승인 이후에도 국가는 해당 의약품에 대한 위험관리책임 또는 위험방지책임을 여전히 부담하므로 그 의무를 불이행한 경우에는 부작위책임에서 자유로울 수 없다. 행정부작위에 의한 국가책임은 그 행위형식이 행정지도인 경우에도 적용될 수 있다. 임의성이라는 고유한 속성으로 인하여 작위의무의 존재를 인정하기 어렵다는 지적도 물론 있지만, 행정지도를 하는 것으로 생명과 건강에 대한 손해를 회피 또는 경감할 수 있는 개연성이 인정될 수 있다면 그 실효성을 인정할 수 있을 것이다. 또한, 행정권한을 행사하기 위한 요건이 충족되어 있지 않거나 시간적 제약을 받아 바로 위험에 대응하기 위하여 행정지도가 적절한 수단이 되는 경우에도 그 작위의무는 적극적으로 해석될 수 있을 것이다.

There is a saying, “History of mankind is the history of diseases.” Humans are still developing numerous drugs that have not existed before to overcome or alleviate diseases, and these efforts will continue as long as humanity exists. COVID-19, which began at the end of December 2019, served as a momentum to inform all of us of the importance of the new drug development. North American countries are leading the development of new drugs, followed by China and Japan. Korea also has reorganized the legislation for the development and supply of new drugs and encouraged the development and supply of new drugs. However, it is true that Korea has been importing a lot of drugs, including COVID-19 vaccines and treatments. On March 9th, 2021, the Special Act for Promotion of Development and Emergency Supply of Medical Products Responding to Public Health Crisis was made. In this Act, Approval for Emergency Use of Drugs is allowed, which is different from the formal licensing procedure, and through this, medical products that can prevent public health crises can be quickly imported and supplied. As the products supplied under Approval for Emergency Use of Drugs have also side effects, undesirable and unintended signs, symptoms, or diseases may occur to some individuals. However, because there is no basis for damage relief in the relevant laws, the need for supplementation of the system has been pointed out. Reflecting this, it is welcome that some revised legislation specifying the basis for national compensation has been passed. National compensation presupposes the nation's regulatory or arbitrator status, and is clearly different from the administration’s compensation system that admits the national professional negligence. Even after the Approval for Emergency Use of Drugs to cope with the public health crisis, the administration still bears the risk management or risk prevention responsibility for the drugs, so it cannot be free from the liability for omission if this obligation is not fulfilled. National responsibility by administrative omission can also be applied when the form of action is administrative guidance. Of course, some point out that it is difficult to recognize the existence of a duty of action due to the randomness. However, if the probability of avoiding or mitigating damage to life and health can be increased by providing administrative guidance, its effectiveness can be verified. In addition, the obligation of administrative guidance can be actively interpreted even though the requirements for exercising administrative authority are not met, or administrative guidance is forced to respond to risks immediately due to time constraints.