연장된 의약특허존속기간의 유효 한도(캡)규정 도입방안

Introduction of the validity limit (cap) regulation for the duration of the extended pharmaceutical patent

현행 특허법에는 약사법에 따라 의약품의 품목허가를 받기 위하여 소요된 기간을 의약특허권자가 업으로 의약특허발명을 ‘실시할 수 없었던 기간’으로 보고, 최장 5년의 기간까지 존속기간연장을 받을 수 있다고 규정하고 있다. 그러나 ‘연장 존속기간’과 ‘잔존 존속기간’의 합산 기간에 대한 존속기간의 최대 유효 한도(캡)에 관한 규정은 없다. 이로 인하여 의약특허권자는 의약품의 품목허가를 받은 날과 관계없이 최장 5년까지 존속기간연장을 받아 독점적 지위를 가지고 의약시장을 지배하게 된다. 한편 제네릭제약사는 연장된 존속기간의 최대 유효 한도(캡) 규정이 없는 관계로 제네릭(또는 바이오시밀러)의약품의 시장진입이 장기간 제한될 수 있다. 이는 값싼 제네릭의약품의 시장공급이 늦어지게 되어 국민건강 증진을 오히려 저해하게 되는 문제점이 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위한 방안으로는 최대 5년간 존속기간연장을 받을 수 있다는 현행 규정 하에서, 미국 및 EU, 중국과 같이 ‘연장 존속기간’과 ‘잔존 존속기간’의 합산 기간이 일정기간(예, 14년)을 초과할 수 없다는 존속기간의 최장 유효 한도(캡) 규정을 특허법에 도입할 필요가 있다.

The current patent law stipulates that the period required to obtain a drug product license under the Pharmaceutical Affairs Act is regarded as a period in which a drug patent holder could not carry out a drug patent invention for a business and the duration can be extended up to a maximum of five years. However, there is no regulation on the validity limit (cap) of the duration for the combined period the extended duration and the residual duration. As a result, regardless of the date on which the drug is licensed, the drug patent holder receives an extension of the duration of up to five years and controls the drug market with an exclusive status. Meanwhile, generic pharmaceutical companies do not have a cap on the validity of the extended duration, so entry into the market of generic (or biosimilar) drugs may be restricted for a long time. There is a problem that the market supply of cheap generic drugs is delayed, which rather hinders the promotion of national health. Under the current regulation that the duration can be extended for up to five years as a way to solve these problems, like the United States, the EU, and China, it is necessary to introduce a maximum valid limit (cap) regulation in the Patent Act that the combined period of “extended duration” and “residual duration” cannot exceed a certain period (e.g., 14 years).