상용화된 영상의학 인공지능 의료기기의 기술 및 동향 분석

Analyze Technologies and Trends in Commercialized Radiology Artificial Intelligence Medical Device

본 연구는 한국에서 상용화된 인공지능(AI) 기반 의료 영상 장치의 발전과 현재 동향을 분석하는 것을 목표로 한다. 2023년 9월 30일 기준으로 한국 식품의약품안전처에 허가, 인증 및 신고된 AI 기반 의료기기는 총 186개로, 이 중 138개가 영상의학과와 관련된 제품이었다. 본 연구는 2018년부터 2023년까지의 연도별 허가 추세, 장비 유형, 적용 부위, 주요 기능 등을 종합적으로 고찰하였다. 연구 결과, AI 의료기기는 2018년 4개 제품에서 시작하여 2023년까지 꾸준한 성장세를 보였으며, 특히 2020년 이후 급격한 증가세를 나타내었다. 이는 AI 기술의 발전과 의료분야의 수요 증가가 상호 작용한 결과로 볼 수 있다. 장비별로는 CT, X-ray, MR 순으로 AI 의료기기가 개발되었으며, 이는 각 장비별 이미지의 특성과 임상적 중요성을 반영한다. 본 연구에서는 흉부, 뇌신경, 근골격계 등 특정 부위에 대한 AI 의료기기 개발이 활발한 것을 확인하였고, 주요 기능별로는 의료영상 분석, 탐지 및 진단 보조, 영상 전송 등이 주를 이루었다. 이러한 결과는 AI의 패턴 인식 및 데이터 분석 능력이 의료영상 분야에서 중요한 역할을 하고 있음을 시사한다. 또한, 본 연구는 한국 제품이 국제적인 인증, 특히 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받은 사례를 조사하였다. 그 결과, 다수의 제품이 두 기관의 인증을 받았으며, 이는 한국의 AI 의료기기가 국제적 수준에 부합하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있음을 보여준다. 본 연구는 AI 기술이 의료영상 분야에서 미치는 영향과 그 발전 가능성을 분석함으로써, 향후 연구 및 개발 방향에 중요한 시사점을 제공한다. 하지만, 규제 측면, 데이터의 질과 접근성, 임상적 유효성 등의 도전 과제도 지적되어, 이러한 문제들에 대한 지속적인 연구와 개선이 요구된다.

This study aims to analyze the development and current trends of AI-based medical imaging devices commercialized in South Korea. As of September 30, 2023, there were a total of 186 AI-based medical devices licensed, certified, and reported to the Korean Ministry of Food and Drug Safety, of which 138 were related to imaging. The study comprehensively examined the yearly approval trends, equipment types, application areas, and key functions from 2018 to 2023. The study found that the number of AI medical devices started from four products in 2018 and grew steadily until 2023, with a sharp increase after 2020. This can be attributed to the interaction between the advancement of AI technology and the increasing demand in the medical field. By equipment, AI medical devices were developed in the order of CT, X-ray, and MR, which reflects the characteristics and clinical importance of the images of each equipment. This study found that the development of AI medical devices for specific areas such as the thorax, cranial nerves, and musculoskeletal system is active, and the main functions are medical image analysis, detection and diagnosis assistance, and image transmission. These results suggest that AI's pattern recognition and data analysis capabilities are playing an important role in the medical imaging field. In addition, this study examined the number of Korean products that have received international certifications, particularly the US FDA and European CE. The results show that many products have been certified by both organizations, indicating that Korean AI medical devices are in line with international standards and are competitive in the global market. By analyzing the impact of AI technology on medical imaging and its potential for development, this study provides important implications for future research and development directions. However, challenges such as regulatory aspects, data quality and accessibility, and clinical validity are also pointed out, requiring continued research and improvement on these issues.