보건의료데이터 활용의 안정성을 위한 법적 쟁점과 입법방향의 고찰

A Study on Legal Issues and Legislative Directions for the Stability of the Utilization about Health and Medical Data

「개인정보보호법」의 개정과 「보건의료데이터 활용 가이드라인」제정에도 불구하고, 보건의료데이터의 활용에 관한 규제 체계는 기존 법률과의 상충문제, 데이터 활용의 안정성 신뢰성 확보 문제와 관련 산업 진흥 필요성과의 경합 등의 문제를 지니고 있어 적절한규제 시스템이 자리 잡지 못했다는 한계가 있다. 이 글에서는 보건의료데이터의 활용과 관련하여 제기되는 법적 쟁점과 입법방향을 거시적으로 조망해보았다. 현행 규제 시스템은가이드라인을 중심으로 하여 법적 구속력 확보가 어려움에도 불구하고, 실질적으로는 법률과 같은 규범적 효과를 지니는 체계적 모순이 인정되므로 독립된 법률을 통한 법적 안정성을 제고할 필요성이 있다고 할 것이다. 또한, 보건의료데이터의 개념을 보건의료분야의 실질적 특성이 반영되도록 정의하여야 하며, 가명처리 방법 및 절차에 관한 사항을 법률에 규율하여 법적 안정성을 확보해야 한다. 데이터심의위원회는 법적 근거 확보와 전문성을 담보하는 방향으로 규율되어야 하며, 데이터 활용기관은 허가 및 승인을 통한 법적 지위 확보와 위반행위에 대한 책임 규정의 강화가 필요하다. 즉, 조속한 입법 대응과 규제 시스템 개선을 통해 보건의료데이터의 활용과 책임에 대한 근거를 확보하고, 우리 사회에 성공적인규제로서 안착하여야 할 것이다.

Efforts are underway to establish a legal foundation for the use of data in the healthcare field through the revision of the Personal Information Protection Act and the issuance of guidelines for the utilization of health care data. However, the current legislative framework for the utilization of health and medical data faces limitations, including conflicts with existing laws, challenges in ensuring the stability and reliability of data utilization, and competition between the necessity for industrial development. The regulatory framework regarding the utilization of health care data, despite having the format of guidelines, is being implemented as if it were actual legislation. In this study, four major legal issues related to the utilization of health and medical data are identified through a comprehensive examination. To promote the activation of health and medical data, it is crucial to ensure the stability of health and medical data utilization. Therefore, the establishment of an independent law is necessary, with a definition of the concept of health and medical data tailored to the practical characteristics of the health and medical field. Regulations should be put in place in the law regarding pseudonymization and pseudonymization procedures to ensure legal stability. The Data Review Committee should be regulated in a direction that secures a legal basis and expertise. Strengthening the legal status of data utilization agencies through permits and approvals, along with enhanced regulations on responsibilities for violations, is essential. In summary, through swift legislative responses and the establishment of a regulatory system, the foundation for the utilization and responsibility of health and medical data should be secured, ensuring successful integration into our society through effective regulation.