재생의료 산업에 관한 유럽연합의 법정책

The Legal Policy of the European Union on the Regenerative Medicine Industry

오늘날 급속하게 발전하는 과학기술은 단순히 과학기술 영역에만 의미가 있지는 않다. 과학기술은 새로운 성장 동력이 될뿐더러 국가의 안보나 존속과 밀접한 관련을 맺는다. 재생의료 기술이 이를 잘 보여준다. 재생의료 기술은 재생의료 산업과 밀접하게 관련을 맺으면서 성장한다. 바로 이 점에서 재생의료 산업에 관해 국가가 어떤 법정책을 펼치는지가 중요하다. 이 글은 최근우리 법정책에 중요한 참고가 되는 유럽연합이 재생의료 산업에 어떤 법정책을 취하는지 살펴본다. 이를 통해 재생의료 산업에 관해 우리가 어떤 방향의 법정책을 펼쳐야 하는지에 유용한 시사점을 도출한다. 이 글은 다음과 같이 논의를 전개한다. 먼저 재생의료와 재생의료 산업의 특징을살펴본다(II). 다음 유럽연합이 추진하는 바이오경제의 방향을 검토한다(III). 나아가 유럽연합 및독일이 재생의료 산업에 관해 어떤 법적 규제를 적용하는지 분석한다(IV-VI). 이를 통해 다음과같은 시사점을 얻을 수 있다. 먼저 재생의료 산업에 관해 법적 규제를 마련할 때 위험 기반 접근법을 활용한다는 점이다. 이에 힘입어 규제 대상이 가진 위험을 분석 및 유형화한 후 이에 걸맞은맞춤형 규제를 투입한다. 다음 법적 규제를 설계할 때 ‘원칙/예외’라는 구별도 탄력적으로 활용한다는 점이다. 나아가 재생의료 산업을 육성하기 위해 연구개발 투자를 강조한다는 점이다.

Today’s rapidly developing science and technology are not only meaningful in the field of science and technology. They not only serve as a new growth engine but are also closely related to national security and sustainability. Regenerative medicine technology shows this well. It is very closely related to the regenerative medicine industry. For that reason, it is important what kind of legal policy a country implements regarding the regenerative medicine industry. This article examines what legal policy the European Union, which is recently an important reference for Korean legal policy, is taking toward the regenerative medicine industry. Through that, this article derives useful implications on what direction of legal policy we should pursue regarding the regenerative medicine industry. This article handles the topics as follows. First, this article deals with the characteristics of regenerative medicine and the regenerative medicine industry (II). Next, this article reviews the direction of the bioeconomy promoted by the European Union (III). Furthermore, the author analyzes what legal regulations the European Union and Germany apply regarding the regenerative medicine industry (IV-VI). Through this, the following implications can be obtained: First, a risk-based approach is used when establishing legal regulations for the regenerative medicine industry. Thanks to this, the risks of the subject of regulation are analyzed and categorized, and then customized regulations are implemented accordingly. Next, the ‘principle/exception’ distinction is also flexibly used when designing a legal regulation. In addition, the European Union emphasizes investment in research and development to foster the regenerative medicine industry.