임상시험에서 시판 중인 의약품으로 인해 대상자에게 발생한 손해보전에 관한 고찰

Review on compensation for damages of clinical trial subjects due to commercially available drugs in clinical trials

시판 중인 의약품이 이용되는 임상시험은 제4상 임상시험이나 활성대조군(active-controlled)을 이용한 제3상 임상시험, 시판 중인 의약품과 시험약 등의 병용요법(Combination Therapy) 연구, 생물학적 동등성 시험 등을 들 수 있는데, 위와 같은 임상시험에서 시판 중인 의약품으로 인한 대상자의 피해는 통상 임상시험 참여로 인한 피해이자 시판 중인 의약품의 부작용이라는 이중적인 성격을 가진다. 그리고 그 피해가 임상시험 관련자들의 고의, 과실 등과 관계 없이 발생한 것이라면 보상의 대상이 되고, 시판 중인 의약품으로 인한 피해가 임상시험 관련자들의 고의, 과실 등으로 발생한 것이라면 배상의 대상이 된다. 한편, 약사법령은 임상시험용 의약품으로 인한 피해는 의약품 부작용 피해구제급여의 지급제외 대상으로 규정하고 있으나, 그 임상시험용 의약품이 시판 중인 의약품일 경우에는 피해구제급여제도의 취지 및 본질, 규정 체계, 시판 중인 의약품을 임상시험에서 대조약으로 복용한 경우와 임상시험에 참여하지 않은 환자가 투여한 경우가 본질적인 차이가 없다는 점 등을 고려하면 의약품 부작용 피해구제급여의 대상이 된다고 보는 것이 타당하다. 또한 임상시험에서 건강상 피해를 입은 대상자는 의뢰자나 시험책임자로부터 배상이나 보상을 받을 수 있는데, 특히 보상 대상이 되는 경우에는 위 의약품 부작용 피해구제급여제도와 선택적으로 적용된다고 보아야 할 것이다. 다만, 관련 법령 해석상의 논란으로 인해 대상자의 보호 미흡에 대한 우려를 불식시키기 위해 규정을 명확히 정비할 필요가 있다.

Clinical trials in which commercially available drugs are used include phase 4 clinical trials, phase 3 clinical trials using active-controlled groups, combination therapy studies of commercially available drugs and test drugs, bioequivalence tests, etc. Damage to subjects caused by commercially available drugs usually has a dual nature: damage caused by participation in clinical trials and side effects of commercially available drugs. If the damage occurred regardless of the intention or negligence of those involved in the clinical trial, it is subject to compensation, and if the damage caused by a commercially available drug occurred due to the intention or negligence of those involved in the clinical trial, it is subject to indemnification. Meanwhile, the Pharmaceutical Affairs Act stipulates that damages caused by clinical investigational drugs are excluded from payment of side effect relief benefits. However, if the clinical trial drug is a commercially available drug, considering the purpose and essence of the damage relief benefit system, regulatory system of related laws, and that there is no essential difference between taking a current drug as a control drug in a clinical trial and taking it by a patient who did not participate in the clinical trial, it is reasonable to interpret that it is eligible for damage relief benefits for side effects of the drug. In addition, subjects who suffer health damage during clinical trials can receive indemnification or compensation from the sponsor or trial director. In particular, in cases where compensation is eligible, it should be viewed as being applied in an selecting manner with the above drug side effect damage relief benefit system. However, due to controversies in the interpretation of related laws, there is a need to clearly overhaul the regulations to dispel concerns about insufficient protection of subjects.