메디컬 디바이스의 레이저 마킹

EU 의료기기 규제(MDR) 및 미국 식품의약국(FDA)에서 정한 규제 요건에 따라 의료기기는 전체 사용 수명 동안 가독성이 유지되는 마킹이 명확하게 표시되어야 한다. 이 문서에서는 레이저 마킹 의료등급 스테인리스강 1.4301의 재가공에 대한 연구 결과를 설명한다. 이 연구는 실제 재가공 조건에서 이루어졌으며, 사용되는 레이저 기술에 따라 레이저 마킹의 대비 및 가독성이 어떻게 달라지는가를 평가하도록 설계되었다. 연구에서 조사된 마킹은 나노초 및 피코초, 펨토초 레이저를 사용했다. 그 결과에 따르면 나노초 레이저를 사용한 풀림(annealing)과 TRUMPF사의 극초단 펄스 레이저를 사용한 블랙 마킹(black marking)이 재가공이 가능한 의료기기 마킹에 매우 적합한 것으로 나타냈다. 알칼리 세척 및 증기 멸균의 50회 재가공 주기 후에도 마킹이 부식되지 않았고 처음과 같은 가독성이 유지되었다.

서론

의료기기용 레이저 마킹 기술

재가공 주기

소재

풀림 및 블랙 마킹에 의한 마킹 품질의 정량적 평가

마킹 공정

재가공이 마킹에 미치는 영향

재가공이 가능한 의료기기에 가장 이점이 많은 레이저 기술은 무엇일까요?

블랙 마킹

풀림

결론

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