습성 나이관련황반변성에서 라니비주맙 바이오시밀러 SB11 치료의 단기 임상 결과

Short-term Clinical Outcomes of Ranibizumab Biosimilar SB11 Therapy in Neovascular Age-related Macular Degeneration

목적: 습성 나이관련황반변성에서 라니비주맙 바이오시밀러 SB11 안구 내 주사 치료의 단기 결과를 알아보고자 한다. 대상과 방법: 본 후향적 비교 연구에서는 습성 나이관련황반변성으로 진단된 후 1개월 간격 3회 SB11 주사를 시행받은 환자의 최대교정시력 및 중심망막두께 변화량을 라니비주맙 오리지널 약제로 동일한 치료를 시행받은 환자에서의 결과를 서로 비교하였다. 추가적으로 SB11군 내에서 진단 시 및 3회 주사 후의 최대교정시력과 중심망막두께를 서로 비교하였으며, 망막하액/망막내액이 소실된 환자의 비율을 확인하였다. 결과: 전체 46안을 대상으로 연구를 시행하였다. SB11군(n=23)에서 최대교정시력은 진단 시 평균 logarithm of minimal angle of resolution 0.54 ± 0.42에서, 3회 주사 후 평균 0.40 ± 0.32로 유의하게 호전되었으며(p=0.008), 중심망막두께는 진단 시 447.4 ± 167.7 μm에서 3회 주사 후 267.9 ± 66.9 μm로 유의하게 감소하였다(p<0.001). 19안(82.7%)에서 치료 후 망막부종이 완전히 소실된결과를 보였다. 라니비주맙 오리지널 약제군(n=23)과의 비교에서 최대교정시력의 변화 정도(p=0.883)와 중심망막두께 변화 정도(p=0.629)에 유의한 차이는 없었다. 안내염증이나 망막박리와 같은 합병증은 관찰되지 않았다. 결론: 습성 나이관련황반변성에서 SB11을 이용한 초기 치료 후 뚜렷한 시력 호전과 망막두께 감소가 나타났으며, 호전 정도는 라니비주맙 오리지널 약제를 이용하였던 경우와 유의한 차이가 없었다. 심각한 합병증은 관찰되지 않았다.

Purpose: To investigate the short-term outcomes of intravitreal injections of the ranibizumab biosimilar SB11 in patients with neovascular age-related macular degeneration (AMD). Methods: This retrospective comparative study assessed changes in best-corrected visual acuity (BCVA) and central retinal thickness (CRT) in patients diagnosed with neovascular AMD who received three monthly injections of SB11. The outcomes were compared to those of patients who received the same treatment using the ranibizumab originator. Within the SB11 group, comparisons were made between BCVA and CRT at diagnosis and after three injections. The proportion of patients with resolved subretinal fluid/intraretinal fluid was also evaluated. Results: The study included 46 eyes. In the SB11 group (n = 23), the average BCVA improved significantly from a baseline of logarithm of minimal angle of resolution 0.54 ± 0.42 to 0.40 ± 0.32 after three injections (p = 0.008). The average CRT decreased significantly from 447.4 ± 167.7 μm at baseline to 267.9 ± 66.9 μm after treatment (p < 0.001). Complete resolution of macular edema was observed in 19 eyes (82.7%). No significant differences were found in the degree of change in BCVA (p = 0.883) and CRT (p = 0.629) when compared to the ranibizumab originator group (n = 23). No complications such as intraocular inflammation or retinal detachment were noted. Conclusions: Treatment with SB11 loading injections in neovascular AMD led to significant improvements in vision and reductions in macular thickness. The extent of improvement was comparable to that achieved with the ranibizumab originator and no severe complications were observed.