의료인공지능의 법적 과제 - 설명가능성, 책임, 개인정보 보호, 의료로봇, 입법 전망을 중심으로

Legal Challenges of Medical Artificial Intelligence : Focusing on Explainability, Liability, Personal Data Protection, Medical Robots, and Legislative Prospects

의료 인공지능(AI)의 상용화는 진단과 치료의 정밀도를 높이고 의료서비스의 효율성을 개선하는 등 다양한 순기능을 제공하지만, 동시에 의료 오류, 책임소재 불분명, 개인정보 침해 등의 법적·윤리적 문제를 야기할 수 있다. 본 연구는 의료인공지능의 발전 단계를 도입 - 활용 - 확산 - 성숙 - 통합 - 초월의 여섯단계로 구분하고 이를 기준으로 의료현장에서발생할 수 있는 법적 쟁점인 헌법적 문제, 설명가능성, 책임분배, 개인정보보호, 및 인공 지능 의료로봇 등을 체계적으로 고찰하고, 이에 따른 제도적 대응 방안을 제시하고자 한다. 특히 의료인공지능의 설명가능성(explainability)을 중심으로 환자의 알 권리, 자기결 정권, 평등권 등 헌법적 기본권 보장 문제를 분석하고, 비침습적 의료행위에까지 확대 적용되어야 할 의사의 설명의무에 대해 논의하였다. 또한 환자안전법, 개인정보보호법, 디지털의료제품법 등 관련 법률의 정합성을 점검하고, AI 의료로봇의 활용 확대에 따른 법적 책임 분배 및 권리·의무 주체성 문제를 다룬다. 아울러 미국, EU, 일본 등의 입법례를 비교 분석하여 의료인공지능의 활용과 규제 사이의 균형을 모색하며, 환자 권리 보호와 의료산업 혁신이 조화를 이루는 한국형 의료AI 법제 모델 수립의 방향을 제시하고자 한다.

The commercialization of medical artificial intelligence (AI) offers numerous advantages, including improved accuracy in diagnosis and treatment and enhanced efficiency in medical services. However, it also raises legal and ethical concerns such as medical errors, unclear allocation of liability, and violations of personal privacy. This study aims to systematically examine the legal issues that may arise at each stage of the development of medical AI—introduction, utilization, diffusion, maturity, integration, and transcendence—and to propose appropriate institutional responses. In particular, the study focuses on the explainability of medical AI as a means to safeguard patients’ constitutional rights, including the right to know, the right to self-determination, and the right to equality. It explores the expansion of the physician’s duty of explanation to include not only invasive procedures but also non-invasive ones supported by AI systems. The study also examines the legal compatibility of existing laws such as the Patient Safety Act, the Personal Information Protection Act, and the Digital Medical Products Act, and addresses issues related to the legal subjectivity and responsibility of AI medical robots. By comparing legislative examples from the United States, the European Union, and Japan, the study seeks to strike a balance between the utilization and regulation of medical AI, and ultimately proposes a direction for establishing a Korean model of medical AI legal framework that harmonizes patient protection with technological innovation.