The Legal Positioning and Medical Malpractice Liability Regulation of Diagnosis AI

诊疗AI的法律定位与医疗过失责任规制

기계학습 및 심층학습과 같은 인공지능기술이 헬스케어 분야에 깊이 통합됨에 따라 의료인공지능은 단순한 보조도구에서 질병의 ‘예방-진단-치료’ 전 과정에 참여하는 종합적 주체로 발전하였다. 이러한 ‘하드웨어-소프트웨어 통합형’ 지능형 시스템은 의료 데이터를 효율적으로 처리하고 임상 의사결정을 지원하며, 실무적 가치를 충분히 발휘하고 있다. 의료 자원의 지역적 배분 최적화, 기초 의료기관의 진료 정확도 향상, 인간의 진단오류 감소 등은 이 기술이 가진 핵심가치를 명확히 증명한다. 그러나 인공지능 ‘알고리즘 블랙박스’ 특성, 기술 개발･배포･운영 과정에 관여하는 다중 주체의 책임분배체계 미비, 법적 성격 분류 논란 등으로 인해, 임상적용 과정에서 알고리즘 오류 및 오용으로 인한 오진 등 전례 없는 의료분쟁이 발생하고 있다. 인간 행위자를 중심으로 구성된 기존 의료책임체계는 인공지능의 자율적 판단에 따른 인과관계 규정 및 책임 할당 문제를 해결하기에 한계가 있으며, 인공지능의 법적 지위 불명확, 책임기준 미비, 환자 권리보호 미흡 등 법적 쟁점은 체계적인 해결 방안이 필요하다. 본 연구는 진료AI의 법적 지위에 대하여 ‘서비스설’, ‘제품설’, ‘독립 주체설’에 대한 이론적 논쟁을 심층 분석하고, 판례연구를 통해 ‘수정 제품설’의 타당성을 검증한다. 이 학설은 의료인공지능을 제품으로 분류하면서 주요 책임주체를 구분 설정함으로써, 책임 판단에 대한 법적 근거를 마련한다. 본 연구에서 의료인공지능이 가진 ‘데이터 의존성과 알고리즘 자율성’이라는 근본 속성을 명시하고, 이를 인지형･인식형･행위형으로 운영 범주를 나누는 방식으로 이론적 기반을 구축했다. 또한, 영국 유방암 스크리닝 인공지능 오진 사건, 다빈치 수술로봇 상해 사건 등 주요 사례를 실증 분석하여, 알고리즘 결함, 부적절한 사용, 관리 소홀함을 세 가지 과실 유형의 핵심 인과 요인으로 규정하였다. 이를 통해 의료인, 병원, 의료기기 제조업체가 포함된 다중주체 책임구조를 명확히 했다. 본 연구는 현행 법률에서 인공지능의 과실 정의와 인과관계 규정에 존재하는 공백을 지적하며, 책임 메커니즘 구축의 중요성을 강조한다. 나아가 법률(특별규정 제정), 사법(인과관계 추정 및 전문가 기술평가 방식), 산업 감독(제3자 준법성 인증)이라는 세 가지 차원에서 의료인공지능 유형에 맞는 맞춤형 규제 프레임워크를 제안한다. 본 연구의 목적은 의료인공지능 관련 의료 피해 분쟁 해결 및 판결에 법적 지원을 제공하는 것에 있으며, 의료기술 혁신과 환자의 생명 건강권을 균형적으로 보호하면서 진료용 인공지능의 규범적 발전을 촉진하는 데 기여한다.

AI diagnoses, prevents, and treats diseases using machine and deep learning. The “hardware-software integrated” intelligent system efficiently processes data to improve clinical decision-making. This is shown by improved primary care diagnosis and treatment precision, optimized medical resource geographical allocation, and reduced human diagnostic errors. Medical disputes in clinical applications have increased due to “black box” algorithms, multi-party accountability framework for development, deployment, and administration, and legal classification disputes. These disagreements involve algorithmic and misuse-related misdiagnoses. Human medical liability frameworks face AI-driven autonomous judgment causation and culpability issues. Uncertain status, inadequate liability, and patient rights need systematic solutions. This article examines diagnostic AI legal regulation. This detailed comparison contrasts “service theory,” “product theory,” and “independent entity theory.” A “modified product theory,” supported by case law, classifies Diagnosis AI as a product and differentiates primary liability, establishing a liability assessment basis. Explain “data dependency and algorithmic autonomy,” then distinguish perceptual, cognitive, and behavioral operations. By empirically analyzing major cases to prove algorithmic flaws, improper use, and managerial oversights as fundamental causal factors in three negligence categories A multi-stakeholder liability structure includes hospitals, healthcare providers, and device manufacturers. Proof liability with AI category-specific 3D rules. These channels include law, judiciary and industry monitoring. By balancing medical technological innovation and patients' rights to life and health while promoting the regulated development of diagnostic and therapeutic AI using China's legal system and comparative law, this study supports AI-related medical harm adjudication challenges.