헬스케어 생성형 인공지능 연구에 대한 기관생명윤리위원회의 역할과 생명윤리법 개정 방향: 주제범위 문헌고찰에 기초하여

The Role of IRBs in Healthcare Generative AI Research and Directions for Revising the Bioethics Act, Based on a Scoping Review

The rapid growth of healthcare artificial intelligence (AI)—namely, the various ways of applying AI algorithms in health and medicine—urgently calls for the establishment of a governance system for such research. However, no concrete alternative has yet been proposed. This study begins with the premise that since healthcare AI research uses data obtained from humans or targets humans for application, the Bioethics and Safety Act should apply as long as it regulates research on humans. First, in a scoping review, this study analyzed that previous legal and academic discussions on the relationship between healthcare AI and the Bioethics and Safety Act have been primarily limited to de-identi- fication issues. De-identification is not the only issue in healthcare AI research; therefore, the role of the Institutional Review Board (IRB) in reviewing related research must be examined, which this study assessed based on a variety of literature. Additionally, in the forthcoming AI Basic Act (scheduled to take effect in 2026), an AI Ethics Committee is proposed to ensure compliance with ethical principles. However, its functions in the healthcare domain overlap with IRBs in terms of compliance with ethical principles. Therefore, this paper raises the need to reorganize the Bioethics and Safety Act to allow IRBs to fulfill this role instead. In conclusion, this paper proposes specific roles for the IRB to establish a governance system for healthcare AI research and urges amendments to the Bioethics and Safety Act to facilitate this.

헬스케어 인공지능, 즉 건강 및 의료와 관련한 인공지능 알고리듬의 빠른 성장은 관련 연구에 대한 거버넌스 체계의 시급한 확립을 요구하고 있으나, 현재 그에 대한 구체적인 대안이 제시되 고 있지 못하고 있다. 본 연구는 생명윤리및안전에관한법률이 인간에 대한 연구를 규정하는 한, 헬스케어 인공지능 연구는 인간으로부터 얻은데이터를 활용하거나 그 적용 대상을 인간으로 하 고 있으므로 생명윤리및안전에관한법률이 적용되어야 함에서 출발하였다. 먼저, 지금까지 헬스케어 인공지능과 생명윤리및안전에관한법률의 관계를 다룬 여러 법적, 학술적 논의가 주로 익명화 이슈에 한정되어 있음을 주제범위 문헌고찰을 통해 분석하였다. 헬스케어 인공지능 연구에서 다루어져야 하는 이슈는 익명화만이 아니므로, 관련 연구와 관련하여 기관생명윤리위원회의 심의 역할이 검토되어야 하는바, 여러 문헌을 바탕으로 이를 점검하였다. 또한, 2026년 시행 예정인 인공지능발전과신뢰기반조성등에관한기본법이 윤리원칙 준수를 위해 제안한 민간자율인공지능윤리위원회는 그 기능상 헬스케어 영역에서 기관생명윤리위원회와 역할이 중복되므로, 기관생명윤리위원회가 대신 그 역할을 수행할 수 있도록 생명윤리및안전에관한법률을 정비할 필요성을 제기하였다. 종합하여, 본 논문은 헬스케어 인공지능 연구 거버넌스 체계 정립을 위해 기관생명윤리위원회의 구체적인 역할을 제안하고 이를 위한 생명윤리및안전에관한법률 개정을 촉구하였다.