연구목적： 정신분열병 환자에서 리스페리돈의 장기 치료 효과와 안전성을 조사하기 위해 다기관 개방연구를 시행하 였다. 방 법： DSM-Ⅳ 진단기준에 의거하여 정신분열병으로 진단된 환자중 리스페리돈 장기투여에 동의한 환자 116명 을 대상으로 하였다. 임상 시험전에 연구자들을 대상으로 PANSS workshop을 통해 PANSS, ESRS에 대한 표준화 작업으로 평가자간 신뢰도를 높였다. 1주일간의 약물배설기간후 리스페리돈을 56주간 투여하였으며, 기준점, 8주후, 16주후, 24주후, 32주후, 40주후, 48주후, 56주후에 평가되었다. 용량은 제1일에는 리스페리 돈 1mg씩 1일 2회, 제2일에는 2mg씩 1일 2회, 제3-7일에는 3mg씩 1일 2회 투여하였고, 이후 환자의 임상 상태에 따라 임의로 증량하였으며, 최대 일일 16mg을 초과하지 않도록 하였다. 임상증상과 부작용은 PANSS, ESRS, CGI로 평가되었다 결 과： 116명중 87명(75%)이 56주의 장기연구를 완결하였다. 치료종결시점인 56주후 PANSS 총점수가 20% 이상 호전된 환자는 87명중 80명(92.0%)이었다. PANSS 총점수는 기준점, 투여 8주후, 16주후, 24주후, 32주후, 48주후에서 각각의 시점사이에서 유의한 감소를 보였다. PANSS 양성증상, 음성증상, 일반정신병리 점수에서 8주후부터 유의한 감소를 나타내었으며 장기투여동안 지속적인 감소를 보였다. CGI에서 기준점, 8 주후, 16주후, 24주후, 48주후 각각의 시점사이에 유의한 감소를 보였다. ESRS에서 연구기간동안 모든 항목 에서 유의한 변화를 보이지 않았다. 활력징후, 일반혈액학, 생화학, 심전도검사에서 유의한 변화는 없었으나, 체중에서 유의하게 증가되었다. 결 론： 다기관 개방연구를 통해 정신분열병 환자에 대한 리스페리돈의 장기투여는 양성증상뿐만 아니라 음성증상 에도 효과적이며, 추체외로 부작용이 적었고, 안전하였다.
Objectives：The purpose of this study was to evaluate the long-term efficacy and safety of risperidone in the treatment of Korean schizophrenic patients. Method：This multicenter open label study included 116 schizophrenic patients drawn from 19 university hospitals. After a wash-out period of 1 week, the patients were treated with risperidone for 56 weeks and evaluated at 8 points：at baseline, and the 8th, 16th, 24th, 32nd, 40th, 48th, 56th weeks of treatment. The dose was started at 2mg of risperidone on day 1, and increased to 4mg on day 2, and 6mg on day 3–7 and adjusted to a maximum of 16mg/day according to the individual’s clinical response. The psychiatric and neurological status of the patients was assessed by PANSS, CGI, and ESRS scales. Results：Eighty-seven(75%) of 116 patients completed the 56-week trial of risperidone. Clinical improvement(as defined by a 20% of reduction in total PANSS score at end point) was shown by 92.0% of the patients. The mean dose of risperidone was 5.0mg/day in the 56 week follow-up. PANSS total scores showed significant improvements between consecutive two points at baseline, 8th, 16th, 24th, 32nd, and 48th week of treatment. CGI scores showed significant reductions between consecutive two points at baseline, 8th, 16th, 24th, and 48th week of treatment. Three PANSS factors(positive, negative, general) showed a significant improvement from the 8th week of treatment, and, after then, remained improved in the rest of the study period. ESRS showed no significant change during the 56 week trial. Laboratory parameters showed no significant changes during the course of treatment. Conclusions：This multicenter long-term open study suggests that risperidone is a antipsychotic drug with long term efficacy and safety in the treatment of schizophrenic patients.
서 론
대상 및 방법
연 구 결 과
고 찰
참 고 문 헌