바이오의약품 산업에 필요한 세포주 국제표준화 전략 방안

Strategy for International Standardization of Managing Cell Lines Vital for Biopharmaceutical Industry

생물산업시장의 폭발적인 성장과 나고야 의정서 발효로 국제사회에서 생물산업분야 국제표준에 대한 요구가 증대하고있다. 국제표준화기구(ISO)를 중심으로 생물자원은행 운영관리과 생물소재 별 관리, 소재 분석방법 등 생물자원에 관한 국제표준이 제정 되고 있다. 의약품․의료기기 산업계에서 빈번하게 사용되는 세포주 관련 표준을 전 세계시장이 주목하는 가운데 ISO/TC 276에서는 한국에서 제안한 ‘포유류 세포주를 위한 프로세스 요구사항’표준(안)을 한국, 미국, 독일, 영국 등의 전문가들이 주축이 되어 표준으로 제정 중이다. 본 연구에서는 생물산업의 핵심소재를 관리하는 생물소재은행에 초점을 맞춰 ISO의 표준화 방향, 생물소재에 관한 주요 표준 선진국의 표준화 동향을 분석하고 이를 바탕으로 국제사회에서 한국이 표준을 주도하기 위한 생물소재별 관리운영 및 소재분석 방법 등 생물산업분야 국제표준화 전략모델을 제시하고 정부의 정책방향 방안을 마련하였다.

With the explosive growth of biotechnology industry and enactment of the Nagoya Protocol, the impetus for standardization in the field of biological industry is stronger than ever. The International Organization for Standardization (ISO) is at the center of these efforts for international standardization. ISO/TC 276 Biotechnology has several on going projects on biobank management, handling bioresources, and related analysis methods. Especially, the standardization of industrially and clinically important resources, like cell lines, has received greater attentions worldwide. Experts of ISO/TC 276/WG 2 are now developing a standard on the process and quality requirements for mammalian cell lines, a project proposed by Korea. This study analyzes the standardization trend in the biobanking field and the current status of standardization in biobanks at the national level. Based on these analyses, we propose a strategic model for the international standardization of biobanks and direction for governmental policies.