최근 바이오산업, 맞춤의학에 대한 관심과 투자가 늘어나면서 인체유래물은행의 중요성이 강조되고 표준화된 운영 및 인증제도의 필요성이 부각되고 있다. 미국에서는 1946년에 설립된 미국병리학회(CAP)가 병원의 실험실 관리를 위한 가이드라인을 개발․보급하였으며 2012년에는 생물자원센터 인증프로그램(BAP)을 추가로 개발하여 운영하고 있다. CAP BAP은 인체유래물 및 유전자원의 수집, 처리, 보존, 분양, 정보 전산화 과정을 표준화해 소재의 품질 및 균일성을 개선하는 것을 목적으로 한다. CAP은 인증을 신청한 기관에 맞는 체크리스트를 배부하여 현장평가를 준비하도록 하고, 최초 인증 후 3년 주기로 신청기관의 자체평가와 CAP의 현장평가를 반복한다. 미국의 사례와 함께 의학 실험실에 적용되는 국제표준화기구(ISO) 발간 표준들과 생물자원센터 기본 요건에 관한 국제표준 개발현황을 살펴보고 향후 국내 인증제도 도입에 참고할 점을 고찰하고자 한다.
With a growing interest and investment in biotechnology industry and precision medicine in recent years, the importance of biorepository is being emphasized and heightened the needs for standardized operation and certification system. In the United States, College of American Pathologists (CAP) has been developing and distributing guidelines for hospital laboratory management and launched Biorepository Accreditation Program (BAP) in 2012. To improve the quality and consistency of human derived materials and genetic resources, CAP BAP is designed to standardize collection, analysis, storage, preservation and computerizing information processes. CAP provides a checklist for an institute that applied for certification to prepare on-site inspections. After the initial certification, self-assessment and on-site assessment by the CAP are repeated every three years. Here, we provide a review of biorepository certification cases in the United States, ISO Standards for medical laboratories and the recent developments of international standards for the general requirements of biobanking. And we discuss about the points to consider on the introduction and implementation of the certification system in Korea.
1. 서론
2. 본론
3. 결론