안 의료용 하이드로젤 렌즈의 수화시간에 따른 용출물 시험에 관한 표준화 연구

Standardization Study of Extraction Tests over Hydration Time for Hydrogel Ophthalmic Lenses

본 연구는 하이드로젤 콘택트렌즈에 관한 표준화 규격 중 안정성 평가 항목을 분석하기 위해 기본적인 하이드로젤 콘택트렌즈 재료에 나노입자를 첨가하여 제조된 콘택트렌즈의 안정성을 평가하였다. 렌즈제조용 고분자 중합을 위해 HEMA(2-hydroxyethyl methacrylate)와 NVP(n-vinylpyrrolidone), MMA(methyl methacrylate), 교차결합제인 EGDMA(ethylene glycol dimethacrylate) 그리고 개시제인 AIBN(azobisisobutyronitrile)를 기본조합으로 사용하였고, 첨가제로는 CP NPs(copper oxide nanoparticles), CPI NPs(copper iron oxide nanoparticles)를 비율 별로 첨가하여 중합하였다. 제조된 렌즈는 안정성 분석을 위해 용출물의 양을 각각 평가하였으며, 1~10일 동안 경과시간에 따라 그 값을 비교, 분석하였다. 그 결과, 제조된 하이드로겔 렌즈는 시간이 지남에 따라 점차적으로 용출된 양이 증가하였으며, 첨가된 나노입자의 종류에 따라 안정화 시간이 상이 하게 나타났다. 현재 용출물 평가는 컬러 콘택트렌즈 제품에 국한되어 있으며, 또한 시간에 따른 변화를 평가하는 규격은 없는 상황이다. 본 실험결과로 볼 때 일반 하이드로겔 렌즈 또한 사용되는 재료의 종류에 따라 용출물의 평가를 필요로 하는 대상이 될 수 있으며, 평가를 위한 기준 경과시간을 표준화하여 정확한 성능 평가가 요구되는 것으로 판단된다.

This study evaluated the stability of contact lenses manufactured by adding nanoparticles to basic hydrogel contact lens materials in order to analyze stability extraction tests among standardized standards for hydrogel contact lenses. HEMA(2-hydroxyethyl methacrylate), NVP(n-vinylpyrrolidone), MMA(methyl methacrylate), EGDMA(ethylene glycol dimethacrylate, as a crosslinking agent), and AIBN(azobisisobutyronitrile, as an initiator) used as basic combinations for the polymer polymerization of lenses. As an additive, CP NPs (copper oxide nanoparticles) and CPI NPs(copper iron oxide nanoparticles) were added at a ratio and polymerized. The prepared lenses were evaluated for the amount of extraction for stability analysis, and compared and analyzed according to the elapsed time for 1 to 10 days. As a result, the amount of the eluted solution gradually increased over time, and the stabilization time was different depending on the type of nanoparticles added. Evaluation of extraction test is currently limited to color contact lens products, and there is no standard for evaluating changes over time. Based on the results of this experiment, the general hydrogel lens may also be an object requiring evaluation of the extraction depending on the type of material used. And it is judged that accurate performance evaluation is required by standardizing the standard elapsed time for stability evaluation.