일회용 멸균 주사기의 자외선 흡광도 시험

Ultraviolet Spectroscopic Test of Disposable Sterile Syringes

일회용 멸균 주사기는 주사기에서 용출되어 인체 내로 전달될 수 있는 잠재적 인체 위해 물질에 관한 품질관리 가 필요하며, 이 위험성에 대한 안전성 시험법은 대한민국 약전의 플라스틱제 수성주사기용기 용출액의 자외선 흡광도 시험법에 규정되어 있다. 그러나 이 시험법은 식품의약품안전처의 의료기기 기준규격에는 현재까지 적용 이 되지 않고 있다. 본 연구에서는 현재의 의료기기 기준 규격이 대한민국 약전의 규정 사항을 만족시키는지의 여부를 조사하여 일 회용 멸균 의료기기 기준 규격 시험 항목에 자외선 흡광도 시험법이 필요한지의 여부를 알아보고자 하였다. 연구 에 사용된 일회용 멸균 의료기기 샘플은 모두 11개 제품이었으며, 국내 회사 제품으로 의료기기 2등급 제조 인 증을 받은 9개 제품, 수입제품으로 2등급 인증을 받은 제품 1개, 그리고 의료기기가 아닌 공산품으로 판매되는 제품 1개 등 총 11개 제품을 대상으로 의료기기 용출액의 자외선 흡광도 시험을 실시하였다. 시험결과 의료기기 인증을 받은 제품 중에서 대한민국 약전에 규정된 자외선 흡광도의 기준치를 초과하는 제품은 없었으나, 공산품 으로 판매되는 제품에서는 기준치를 초과하는 자외선 흡광도가 측정되었다. 또한 의료기기 인증을 받은 제품들도 동일 제품내에서 샘플간의 흡광도 차이가 매우 큰 것이 발견되었으며 이는 일회용 멸균 의료기기 제조에 사용되 는 고분자 비드들간에 불순물의 함유량 차이가 큰 것을 의미하며 일회용 멸균 주사기의 안전성 향상을 위해서는 원재료의 순도에 관한 품질관리가 필요함을 의미한다. 자외선 흡수 스펙트럼 시험법은 일회용 주사기와 그 원재료의 품질관리에 적용할 수 있는 간편하고 경제적인 시험법이다. 일회용 멸균 의료기기 원재료의 품질관리와 안전성 향상을 위해서 의료기기 기준규격에 자외선 흡광 도 측정법을 포함시킬 것을 규제당국에 촉구한다.

Disposable sterile syringes require quality control of potential hazardous materials that can elute from the syringe into the injection solution and be transferred into the human body, and the ultraviolet spectroscopic absorbance test method for plastic water-containing syringe container eluates is prescribed in the Korean Pharmacopoeia. However, this test method is not included in the standard specifications of medical devices, published by the Korean Ministry of Food and Drug Safety. The purpose of this study was to investigate whether the disposable sterile syringes in Korean market meets the requirements specified in the Korean Pharmacopoeia and to determine whether the ultraviolet spectroscopic testing method needs to be included as a test method for disposable sterile medical device standard. A total of eleven products was tested for ultraviolet absorbance in this study. Ten of the products were certified medical products by the Korean Ministry of the Food and Drug Safety; nine were certified Class 2 manufactured medical device, and the other was certified Class 2 imported medical device. The remaining one syringe was not a medical device but a cosmetic application device. The study showed that none of the products certified as medical device exceeded the UV absorbance standard specified in the Korean Pharmacopoeia, but the cosmetic syringe showed an absorbance exceeding the Korean Pharmacopoeia standard. In addition, it was found that even the certified medical device products show a very large variation in absorbance between the samples in the same lot, which indicates that there is a large difference in the content of impurities among the polymer beads used for manufacturing the disposable sterile syringes. This result indicates that quality control of the raw materials is important to assure the safety of the disposable syringes. Spectroscopic ultraviolet absorbance testing is an easy and cost-effective method that can be implemented for quality control of not only the final syringe product but also the raw material of the syringe. For better quality control of the raw materials of disposable sterile syringes and for safety assurance, we recommend to the regulating bodies that this spectroscopic absorbance testing method should be included in the standard specifications of medical devices for disposable sterile syringes.